26/10/2026
香港正式邁向藥物「自主審評」新時代!
過去本港審批創新藥物均採用「第二層審批」機制,規定必須先取得至少兩個海外監管機構的批文。為加速新藥落地並提升醫療自主權,衞生署自今年(2026年)3月底起,已開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制,並預計於 2030年全面推行。
此外,關鍵的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」將於今年底正式成立。未來香港將具備獨立的主流臨床審評能力,能自主審批創新藥物,第一時間滿足本港患者的臨床醫療需求。
過去本港政府審批創新藥須透過「第二層審批」至少獲兩個海外監管機構批文。衞生署由今年3月底起,分階段實施「第一層審批」新藥