03/10/2026
👂 Szakmai újdonság a Cochleartól a teljesen beültethető cochleáris implantátumról (TICI)
A Cochlear új közleményt adott ki a teljesen beültethető cochleáris implantátum-technológia kutatási programjának legfrissebb eredményeiről és jelenlegi állásáról.
👉 Az eredeti, angol nyelvű Cochlear-közlemény az összefoglaló után található linkre kattintva érhető el.
👇 A közlemény magyar nyelvű összefoglalója az alábbiakban olvasható.
A Cochlear 2026. szeptember 28-án bejelentette, hogy lezárult a teljesen beültethető cochleáris implantátum-technológiát vizsgáló globális, engedélyezési (pivotális) klinikai program résztvevőinek bevonása. A kutatási program által a Cochlear eddig összesen több mint 1 millió órányi használati tapasztalatot szerezett.
A Cochlear immár több mint 20 éve fejleszti a teljesen beültethető cochleáris implantátum-technológiát. A program során eddig három technológiai generáció készült el. A vállalat szerint ez az eddigi legátfogóbb, erre a technológiára fókuszáló kutatási programjuk.
A jelenlegi, engedélyezési (pivotális) program két fő klinikai vizsgálatból áll:
• az ELEVATE vizsgálat az Egyesült Államokban zajlik, 56 felnőtt részvételével, 11 vizsgálati helyszínen;
• az ENTERPRISE vizsgálat Ausztráliában és Franciaországban zajlik, 36 felnőtt részvételével, 5 vizsgálati helyszínen.
A két vizsgálatban összesen 92 felnőttet vontak be. A biztonságosság és hatásosság elsődleges elemzését a beültetést követő 6 hónapnál tervezik, az utánkövetés pedig 12 hónapig folytatódik további hosszú távú adatok gyűjtése érdekében.
A 2005 óta végzett két engedélyezési (pivotális) és három korábbi megvalósíthatósági tanulmányában összesen 117 páciens vett részt, és több mint 100 ember kapott teljesen beültethető cochleáris implantátum-technológiát a Cochleartól.
A fejlesztés során a Cochlear négy fő területet azonosított, amelyek a jövőbeni teljesen beültethető rendszerek szempontjából különösen fontosak:
• egész napos, megfelelő hallásélmény hétköznapi környezetben és megfelelő hosszúságú akkumulátor élettartam;
• belső, kétmikrofonos technológia, amelyet a test által keltett zajok csökkentésére, a műtéti eljárás egyszerűsítésére és a programozás hatékonyabbá tételére terveztek;
• a már megszokott sebészeti technika, amely minimalizálhatja a többlet műtéti és altatási időt;
• megbízhatóság, amely hosszú távú klinikai adatokon, pácienstapasztalatokon és széles körű tudományos bizonyítékokon alapul.
A klinikai szakértők szerint a teljesen beültethető technológia ígéretes fejlesztési irány, ugyanakkor hangsúlyozzák, hogy azoknak, akik már jelenleg is alkalmasak cochleáris implantációra, nem javasolt a kezelés halasztása a jövőbeni teljesen beültethető rendszerekre várva. A jelenlegi cochleáris implantátumok bizonyított technológiát jelentenek, és már ma is jelentős előnyt nyújthatnak a halláshoz való hozzáférés, a kommunikáció és az életminőség javítása terén.
A Cochlear jelenleg kereskedelmi forgalomban elérhető legújabb cochleáris implantátum-rendszere a Cochlear® Nucleus® Nexa® Rendszer.
Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálati, teljesen beültethető cochleáris implantátum-rendszer jelenleg még nem rendelkezik kereskedelmi forgalmazási engedéllyel. Biztonságosságát és hatásosságát a hatóságok még nem állapították meg, ezért a technológia kereskedelmi elérhetőségéhez további értékelési és engedélyezési folyamat szükséges.
👉 Az eredeti, angol nyelvű Cochlear-közlemény itt érhető el:
https://www.cochlear.com/au/en/corporate/media/media-releases/media-releases/2026/cochlear-reaches-more-than-1-million-hours-of-patient-experience-across-its-fully-implantable-hearing-technology-research-programme
