TechnoPharm

13/09/2026

ရှေ့တစ်ပတ်မှာ Method Validation and Verification ကွာခြားချက်ကိုပြောပီးပီဆိုတော့
ဒီနေ့Method Validation Parameters လေးတွေအကြောင်းဆက်ကြရအောင်👇👇👇👇

Method Validation မှာ တိုင်းတာစစ်ဆေးရမယ့် အဓိက Parameters (8) ခုရှိပါတယ်။ အဲထဲက ပထမဆုံး ၃ ခုကို ရှင်းပြပေးချင်ပါတယ်👇

🔹 1. Specificity – သီးခြားခွဲခြားနိုင်မှု

ဒီ method က လိုချင်တဲ့ Analyte ကို အခြားသော Components တွေ၊ Impurities၊ Degradation Products စတာတွေရဲ့ interference မရှိဘဲ တိတိကျကျ ခွဲခြားတိုင်းတာနိုင်ခြင်းရှိမရှိကို စစ်ဆေးတိုင်းတာခြင်းဖြစ်ပါတယ်။ ဆိုလိုတာကတော့
👉 “Target substance ကိုပဲ သီးခြားတိုင်းတာနိုင်သလား?”
ဥပမာ
Paracetamol Tablet မှာ
➡️ Paracetamol
➡️ Excipients
➡️ Related substances
တွေရှိနိုင်ပါတယ်။

HPLC method ကိုသုံးထားတယ်ဆိုပါတော့။ ဒီ method က က Paracetamol peak ကို အခြား peak တွေနဲ့ မရောထွေးဘဲ သီးခြားခွဲထုတ်နိုင်သလား ဆိုတာက်ုသက်သေပြပေးရမယ့် တိုင်းတာမှုတစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။

🔹 2. Accuracy – မှန်ကန်မှု

တိုင်းတာရရှိတဲ့ Result က True Value / Accepted Reference Value နဲ့ ဘယ်လောက်နီးစပ်သလဲဆိုတာကို ပြသပေးတဲ့ parameter တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။

👉 ပုံမှန်အားဖြင့် Recovery (%) ဖြင့် အကဲဖြတ်လေ့ရှိပါတယ်။
ဥပမာ
Paracetamol ရဲ့ known concentration က 100 mg ဆိုပါတော့။ ကိုယ် established လုပ်ထားတဲ့ HPLC Method ဖြင့် assay စမ်းလိုက်တဲ့အခါမှာ Result က 99.5 mg ရတယ်ဆိုရင် method ရဲ့ Recovery က 99.5% ရှိတယ်လို့ဆိုလိုပါတယ်။ Accuracy acceptance limit က >=95% ဆိုတော့ Accuracy ကောင်းတယ်လို့သတ်မှတ်လို့ရပါတယ်။
➡️ 100% နဲ့ နီးစပ်လေလေ Accuracy ကောင်းလေလေ ဖြစ်ပါတယ်။

🔹 3. Precision – ထပ်ခါတလဲလဲရလဒ် တည်ငြိမ်မှု

ဒီ method နဲ့ပဲ တူညီတဲ့ Sample ကို ထပ်ခါတလဲလဲ စမ်းသပ်တဲ့အခါ Results တွေ ဘယ်လောက်အထိ နီးစပ်နေသလဲဆိုတာကို ပြပါတယ်။

Precision ကို အများအားဖြင့်—

✅ Repeatability
✅ Intermediate Precision
✅ Reproducibility စသည့်
တိုင်းတာမှုတွေနဲ့ သက်သေပြလို့ရပါတယ်ရှင့်။

06/09/2026

🧪 Method Validation နှင့် Method Verification 💡💡💡

Pharmaceutical QC Laboratory မှာ Analytical Test Method တစ်ခုကို အသုံးပြုမယ်ဆိုရင်
“ဒီ Method က တကယ်ယုံကြည်စိတ်ချရလား?” "တိကျ မှန်ကန်တဲ့ results ပေးနိုင်သလား"ဆိုတာက အရေးကြီးတဲ့ concept တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ဒါဆိုရင် ဒီ method တစ်ခုက တကယ်ယုံကြည်စိတ်ချရတယ် တိကျမှန်ကန်တဲ့ အဖြေပေးနိုင်ပါတယ်ဆိုတာကို ဘာတွေနဲ့ သက်သေပြပေးနိုင်မလဲ၊ ဘယ်လိုသိနိုင်မလဲ 🧐🧐🧐ဆိုတာကိုတော့ ICH guidelines Pharmacopoeia guidelines တွေမှာ "Validation and Verification of Analytical Methods" ဆိုပီးဖော်ပြပေးထားတာကိုတွေ့ရပါလိမ့်မယ်။
Guidelines တွေမှာပြောထားတဲ့ Method Validation နဲ့ Method Verification က ဘာတွေလဲ ဆိုတာကြည့်ကြရအောင်👇👇👇

1. Method Validation ဆိုတာဘာလဲ?

Method Validation ဆိုတာ Analytical Method တစ်ခုဟာ
👉 ရည်ရွယ်ထားတဲ့ Testing Purpose အတွက် သင့်တော်ကြောင်း
👉 ယုံကြည်စိတ်ချရတဲ့ Result ပေးနိုင်ကြောင်း Scientific evidence နဲ့ သက်သေပြခြင်း ဖြစ်ပါတယ်။

2. Validation ကို ဘယ်အချိန်မှာလုပ်ဖို့လိုအပ်မလဲ?

👉 Analytical method တစ်ခု develop လုပ်တဲ့အခါ
👉 Valid ဖြစ်ပီးသား method ကို modified လုပ်တဲ့အခါ မျိုးမှာ Validation လုပ်ပေးရမှာဖြစ်ပါတယ်။

3. Method Verification ဆိုတာဘာလဲ?

Method Verification ဆိုတာ Official/Compendial Method တစ်ခုကို ကိုယ့်ရဲ့ Laboratory မှာ စတင်အသုံးပြုတဲ့အခါ
👉 အဲဒီ Method ကို မိမိ Laboratory ရဲ့ Specific Conditions အောက်မှာ သတ်မှတ်ထားတဲ့ Performance Requirements တွေ ပြည့်မှီကြောင်းအတည်ပြုခြင်း ဖြစ်ပါတယ်။

4. Verification ကို ဘယ်အချိန်မှာလုပ်ဖို့လိုမလဲ??

👉 USP/BP/Ph. Eur. မှာ officially ဖော်ပြထားတဲ့ Assay Method တစ်ခုက်ု မိမိ Laboratory မှာ စတင်အသုံးပြုတော့မယ်ဆိုတဲ့အခါမျိုးမှာ လုပ်ဆောင်ပေးရမှာဖြစ်ပါတယ်။ ဘာကြောင့်လဲဆိုတော့
Laboratory ရဲ့
• Instrument
• Analyst
• Reagents
• Equipment
• Environmental conditions
• Sample matrix
စတဲ့ မတူညီတဲ့အခြေအနေတွေမှာ official Method က အလုပ်လုပ်နိုင်ကြောင်း Verification ပြုလုပ်ရခြင်းဖြစ်ပါတယ်။

👇👇ဆိုတော့

Validation ဆိုတာ ဒီ Method က ဒီ testing အတွက် အသုံးပြုနိုင်ခြင်း" နှင့်

Verification ဆိုတာ ဒီEstablished/Compendial Method ကို မိမိ Laboratory မှာ မှန်ကန်စွာ အသုံးချနိုင်ခြင်း" ပဲဖြစ်ပါတယ်ရှင့်။

📌 Good Laboratory Practice ဆိုတာ Result တစ်ခုရဖို့သာ မဟုတ်ပါဘူး။
ရရှိလာတဲ့ Result ကို ယုံကြည်နိုင်ကြောင်း သက်သေပြနိုင်ဖို့လည်း ဖြစ်ပါတယ်။


:::

10/08/2026

# method validation&verification

08/08/2026

🧪 System Suitability Testing (SST) ဆိုတာ ဘာလဲ?

Pharmaceutical Quality Control Laboratory မှာ HPLC, GC စတဲ့ Analytical Instrument တွေကို အသုံးပြုပြီး Sample တွေကို စမ်းသပ်တဲ့အခါ “ဒီနေ့ ဒီ Instrument နဲ့ ရရှိမယ့် Analytical Result ကို ယုံကြည်စိတ်ချလို့ရပါသလား?” ဆိုတာကို အရင်ဆုံး စစ်ဆေးဖို့ လိုပါတယ်။
အဲဒီအတွက် အသုံးပြုတဲ့ အရေးကြီးတဲ့ စစ်ဆေးမှုတစ်ခုကတော့ System Suitability Testing (SST) ဖြစ်ပါတယ်။ 🔬

📌 SST ဆိုတာဘာလဲ?

System Suitability Testing ဆိုတာ Real Sample တွေကို မစမ်းသပ်မီ Analytical System တစ်ခုလုံးက သတ်မှတ်ထားတဲ့ Performance Criteria တွေကို ပြည့်မီစွာ လုပ်ဆောင်နိုင်ခြင်း ရှိ/မရှိ စစ်ဆေးတဲ့ Routine Check တစ်ခု ဖြစ်ပါတယ်။

တစ်နည်းအားဖြင့်—

👉 Instrument
👉 Analytical Column
👉 Mobile Phase / Solvent
👉 Reagents
👉 Software
👉 Analytical Procedure တို့ဟာ ယုံကြည်စိတ်ချရတဲ့ result ရရှိအောင် performance ကောင်းကောင်းလုပ်ဆောင်နိုင်လားဆိုတာကို စစ်ဆေးတာဖြစ်ပါတယ်။

🔍 ဥပမာပြောရရင် HPLC မှာ SST အတွက် ဘာတွေကို စစ်ကြလဲ?

Method နဲ့ Pharmacopoeia/Specification ပေါ်မူတည်ပြီး အောက်ပါ Parameters တွေကို စစ်ဆေးနိုင်ပါတယ်—

✅ %RSD
✅ Tailing Factor
✅ Theoretical Plates 👎
✅ Resolution (Rs) –
✅ Retention Time (RT) Consistency

📌 သတိပြုရမယ့်အချက်ကတော့ SST Acceptance Criteria တွေဟာ Method တစ်ခုနဲ့တစ်ခု မတူနိုင်ပါဘူး။
သက်ဆိုင်ရာ Pharmacopoeia Monograph, Analytical Method သို့မဟုတ် Approved Method Validation/Verification Documents ထဲမှာ သတ်မှတ်ထားတဲ့ Acceptance Criteria ကို လိုက်နာရပါမယ်။
#

04/08/2026

Analytical work flow 👇👇👇

16/06/2026

24/05/2026

Quality Assurance and Quality Control ဘာကွာသလဲ?

Quality Assurance ဆိုတာ Process oriented ဖြစ်ပါတယ်။ ဆိုလိုတာက Product တစ်ခုထွက်မလာခင် သူ့ရဲ့ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တလျှောက်မှာပါဝင်တဲ့ process တိုင်းမှာ Quality ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားလုပ်ဆောင်ရမှာဖြစ်ပါတယ်။ ဒါမှသာ Quality ကောင်းတဲ့ product တစ်ခုထွက်လာမှာ ဖြစ်ပါတယ်။

Quality Control ဆိုတာကတော့ Product oriented ဖြစ်ပါတယ်။
Product ထွက်လာတဲ့အခါ စားသုံးသူ/သုံးစွဲသူတွေဆီမရောက်ခင် သတ်မှတ်ထားတဲ့ quality ပြည့်မီမှူရှိမရှိ ကို စမ်းသပ်စစ်ဆေးပေးရတာဖြစ်ပါတယ်။

QMS ဆိုတဲ့ Quality management system ကတော့ Organization တစ်ခုလုံးရဲ့quality culture system တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ဆိုလိုတာကတော့ ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းစဝယ်တာကနေ နောက်ဆုံး product တစ်ခုထွက်တဲ့အထိ အဆင့်
တိုင်းအတွက် လိုက်နာလုပ်ဆောင်ရမယ့် quality system တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။
တချို့ အဖွဲ့အစည်းတွေမှာတော့ QA နဲ့ QMS က တစ်ခုတည်းဖြစ်ပါတယ်။

07/05/2026

💊🔬 တိကျတဲ့ Lab Result ရဖို့ အရေးပါတဲ့ Balance Room ရဲ့ လိုအပ်ချက်တွေကို knowledge sharing လုပ်ပေးချင်ပါတယ်။

ဆေးဝါးနှင့် အစားအသောက် QC Lab တွေမှာ
တိကျမှန်ကန်တဲ့ Result ရဖို့ဆိုရင်
ပထမဆုံးအရေးကြီးတာက 👉 Weighing (အလေးချိန်ချိန်တွယ်ခြင်း) ပါပဲ။ မှန်ကန်တဲ့ weight တွေရဖို့ Balance တွေကို calibration ပုံမှန်လုပ်ပေးဖို့လိုအပ်တယ်ဆိုတာတော့ သိကြပါတယ်။ နောက်တချက်အရေးကြီးတာကတော့ Balance တွေကို ဘယ်လို/ ဘယ်နေရာမှာထားရမလဲဆိုတာပါပဲ။

📌 ဒါကြောင့် Balance တွေ ဘယ်နေရမှာ ထားမလဲဆိုတာကို စဉ်းစားတဲ့အခါ မဖြစ်မနေစဉ်းစားရမယ့်အချက်တွေက်ု share ပေးချင်ပါတယ်။ 👇👇👇

* Balance အတွက် သီးသန့်အခန်း ထားရှိရန်

* Vibration မရှိတဲ့နေရာ ရွေးချယ်ရန်

* Sliding door အသုံးပြုပြီး တုန်ခါမှုလျော့ချရန်

* Marble (or) anti- vibration table ပေါ်တွင် balance တင်ရန်

* 🌡️ Temperature – 20–25°C ထိန်းထားရန်

* 💧 Humidity – 40–60% RH ထိန်းချုပ်ရန်

* 🌬️ Direct air flow မထိတွေ့စေရန်

* Balance တွေအကြား spacing လုံလောက်စွာထားရန်

* 🚫 Balance တွေက်ု Door / Window နားမထားရန်

📍 ဒါကြောင့်မို့လို့
တိကျတဲ့ weighing result ရဖို့ဆိုရင်
👉 Balance တွေကို Calibration ပြုလုပ်ခြင်း အပြင် Environmental Control ရှိဖ်ု့ကလည်း လိုအပ်ပါတယ်။

15/03/2026

💡 ကျွမ်းကျင်တဲ့ QC Analyst ဖြစ်ဖို့ ဘာတွေလိုအပ်မလဲ?

👇👇👇
✨ နည်းပညာပိုင်းကို စဉ်ဆက်မပြတ်သင်ယူပြီး လက်တွေ့အသုံးချနိုင်ရမယ်

📚 Pharmacopoeias များကို တိကျစွာလိုက်နာနိုင်ရမယ်

📝 လုပ်ဆောင်မှုအဆင့်ဆင့်နဲ့ မှတ်တမ်းများကို စနစ်တကျထားရမယ်

⚠️ Deviation / Discrepancies ကို သိပြီး မှတ်တမ်းထားနိုင်ရမယ်

📊 ရရှိလာတဲ့ data များကို မှန်ကန်စွာတွက်ချက်နိုင်ရမယ်

🏭
GMP / GLP / GDP / Regulatory စံနှုန်းများကို သိပြီး လိုက်နာနိုင်ရပါ မယ်။

*** စဉ်ဆက်မပြတ်လေ့လာသင်ယူခြင်းနှင့် လက်တွေ့အသုံးချခြင်းဟာ သင့်ကို ကျွမ်းကျင်တဲ့ analyst တစ်ယောက်ဖြစ်စေမှာပါ 👌

22/02/2026

အစားအသောက်၊ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု စက်ရုံတွေရဲ့ QA/QC လုပ်ငန်းပိုင်းဆိုင်ရာတွေမှာ Data integrity ရှိမှုက အရေးကြီးပါတယ်။ ကိုယ် စမ်းသပ်စစ်ဆေးထားတဲ့ စမ်းသပ်ချက်ရလဒ်တွေ၊ data record တွေ မှန်ကန်တိကျစေဖို့ လိုက်နာရမယ့် ALCOA+ Principles အကြောင်းကို အတူတူ လေ့လာကြည့်ရအောင်နော်။

A – Attributable
Data ကို ဘယ်သူရေးသားထားတာလဲ၊ ဘယ်အချိန်မှာရေးသားထားတာလဲ ဆိုတာ သိနိုင်ရမယ်။
📍 ဥပမာ – Analyst name, Signature, Date, Time ပါရှိရမယ်။
L – Legible: အလွယ်တကူဖတ်ရှူ့နားလည်နိုင်ရမယ်။
📍 ဥပမာ – မရှင်းတဲ့ handwriting, ဖတ်မရတဲ့ record မဖြစ်ရပါဘူး။
C – Contemporaneous: အလုပ်လုပ်နေတဲ့ အချိန်နဲ့ ဒေတာမှတ်တမ်းတင်တဲ့ အချိန်ဟာ ထပ်တူကျရမယ်။
📍 ဥပမာ – Test ပြီးမှ နောက်မှ ပြန်ရေးတာမျိုးမဖြစ်ရ။
O – Original: မူရင်း data ဖြစ်ရမယ် ။
မူရင်း Record ဖြစ်ရမယ်။
📍 ဥပမာ – Raw data, Instrument print out တွေပါရှိရမယ်။
A – Accurate: အမှားအယွင်းမရှိ တိကျမှန်ကန်ရမယ်။
📍📍📍 ဒါဆို 'ALCOA+' ဆိုတဲ့ principles မှာမနာက်ထပ်ပါမယ့် plus principles တွေကတော့ 👇👇
C- Complete : ပြည့်စုံရမယ်
📍Data အားလုံးပါဝင်ရမယ်။ Data missing မဖြစ်ရဘူး။
C- Consistent: ညီညွတ်မှုရှိရမယ်
📍Date, Time, Sequence တွေ မှန်ကန်ပြီး logical ဖြစ်ရမယ်။
E- Enduring :ကြာရှည်ခံခြင်း
📍Record တွေကို မပျက်စီးဘဲ သိုလှောင်ထားနိုင်ရမယ်။
A- Available: လိုအပ်တဲ့အချိန်မှာ ရရှိနိုင်ရမယ်
📍Audit သို့မဟုတ် Inspection အချိန်မှာ လွယ်ကူစွာ ပြနိုင်ရမယ်။

+